血液制品行业发展瓶颈待破解
作者:博亚体育app下载 发布时间:2021-09-04 00:23
本文摘要:血液制品在医疗救护、特定疾病防治和化疗上具有不能替代的起到,但记者在探访生产企业和药监部门时了解到,目前我国血液制品发展过程中面对着的自律研发能力很弱、生产粗犷、研发投放较少等诸多瓶颈尚待密码。 行业集中度提升 血液制品是生物制品产业的最重要组成部分。生物产业因具备低收益、产业带动性强劲等特点,早已沦为全球快速增长*慢的领域之一。 世界上许多发达国家早已将其作为增进经济社会可持续发展、守住世界经济科技制高点的战略自由选择。

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血液制品在医疗救护、特定疾病防治和化疗上具有不能替代的起到,但记者在探访生产企业和药监部门时了解到,目前我国血液制品发展过程中面对着的自律研发能力很弱、生产粗犷、研发投放较少等诸多瓶颈尚待密码。  行业集中度提升  血液制品是生物制品产业的最重要组成部分。生物产业因具备低收益、产业带动性强劲等特点,早已沦为全球快速增长*慢的领域之一。

世界上许多发达国家早已将其作为增进经济社会可持续发展、守住世界经济科技制高点的战略自由选择。2010年,我国国家财政决定300亿元左右,重点前进还包括根本性新药脱胎等在内的11项科技根本性专项措施的实行,以保证我国生物制药伸展产业,又好又慢地可持续发展。  记者从药监部门了解到,不还包括我国在内,上个世纪血液制品刚跟上时,全球有血液制品企业102家。经过兼并重组,目前仅有只剩大约五分之一。

其中,产量前五位的企业占据血液制品市场份额的80%~85%。  经过20多年的发展,我国血液制品产业也构成了一定的规模。我国享有生产血液制品的企业30多家,其中三分之二仍在生产。

  业内人士预测,随着医疗保障体系的更进一步完备和国家对血液制品监督管理力度的强化,我国血液制品市场的集中度将日益提升。  五大瓶颈待中止  记者探访药监部门和山西省血液制品生产企业时了解到,目前我国血液制品产业发展中不存在的五大制约因素尚待密码。  自律研发能力很弱。全球生物技术专利中,美国、欧洲和日本占到59%、19%和17%,而还包括中国在内的发展中国家只占到5%。

我国已批准后上市的328个有所不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中,只有6类9种21个规格有所不同的产品归属于原创。我国缺乏具备国际竞争力的血液制品大企业,科技成果转化率较低。

由于科研、生产互为瓦解等,全国生物制剂成果转化率将近15%。  “粗放式”生产,并未构成合理的产业链。

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目前,我国产量在300吨以上的血液制品生产企业有坐落于上海、四川、河南、山东、山西的7家。在技术开发和产品上全国基本雷同,以人血白蛋白和免疫球蛋白居多,凝血因子等研发偏低,高附加值产品很少研发。

血浆组分闲置和浪费,以白蛋白为佐剂的疫苗只有六大生物制品研究所生产,资源浪费相当严重。国际血液制品巨头企业能从血浆中萃取20多种蛋白因子,我国企业能萃取10种左右。  缺少创意激励机制,企业研发投放较少。生物制药的研发必须持续的投放和科研,却很难预测未来的收益。

由于新药研发创意投资大、周期长、风险低,我国制药企业大多不能“望洋兴叹”。  投浆量严重不足,且产于近于不平衡。记者从山西康宝生物制品股份有限公司了解到,随着国家对原料血浆治理整顿力度的强化,我国采浆量从历史上的4500吨上升至3400吨~3800吨,不及一个国际血液制品巨头的投浆量大。随着近年来血液制品的广泛应用,其需求量也随之增大,但原料血浆的增加却导致市场供应严重不足,这一现象至今没获得减轻。

  由于不受原料血浆的容许,我国血液制品企业虽然都通过了GMP证书,但却广泛面对原料严重不足、动工有限的问题。不受意识等因素影响,今后较长时期内捐血人群数量会都有的减少,浆源和采浆量会都有的减少。

在受限的采浆量基础上,只有大大提升技术水平和装备水平,对原料血浆展开深度研发,大大研发下游产品,才能分离出来萃取出有更加多的、患者急需的品种。  山西省晋中市食品药品监管局副局长陈树章指出,要想要解决问题上述问题,必需从多个方面齐头并进:增大研发投放,提升血液制品综合利用水平;之后提升行业集中度,充分发挥规模效益;创建风险投资机制;希望企业与科研院所合作开发,逐步创建企业创意体系。


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